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陳時中:8/10後解封大不易,高端EUA會議紀錄公開。

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e211283 發表於 2021-8-2 23:42:58 | 顯示全部樓層 | 閱讀模式
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行政院上午召開擴大防疫會議,研議8月10日後進一步適度鬆綁相關管制措施。不過,陳時中在下午指揮中心記者會上表示,「解封大不易」,8月9日並不會做大幅度改變,仍將維持二級警戒。



疫苗存貨有限.莫德納剩42萬劑提供第九類對象優先接種

AZ及莫德納等疫苗存貨有限,指揮中心決議,第五輪預約接種第二劑莫德納,優先提供第1到第3類及孕婦打第二劑,約7萬多劑,另部分給65歲以上老人,約7萬多劑。
陳時中表示,剩下42萬劑則開放給第9類順位對象(罕病、重大傷病對象)順位,但第9類中共88萬人選擇莫德納,估計只能打到50多歲。
截至今天13時,全國疫苗意願登記完成總人數超過1,200萬人,疫苗選擇狀況如下:

1.單選AZ者81萬人,占比6.75%。

2.複選AZ、莫德納者超過619萬人,占比51.39%。

3.複選AZ、莫德納、高端者62.5萬人,占比5.19%。

4.單選莫德納者超過409萬人,占比33.98%。

5.複選AZ、高端者3萬2056人,占比0.27%。

6.複選莫德納、高端者12.3萬人,占比1.03%。

7.非高端不打者16.7萬人,占比1.39%。

高端疫苗累積50、60萬劑排入接種時程.聯亞疫苗補件中

食藥署昨傍晚完成4批高端疫苗、26萬5,528萬劑封緘檢驗,交由疾管署疫苗接種作業。但4批號中間出現跳號,並未連續,陳時中說,「會跳號就是有問題,主要是技術性資料不完整,要補齊資料再驗。」  

首批高端疫苗何時開打?陳時中表示,已經放在公費疫苗接種計畫,但目前產能不多,預計累積50、60萬劑,才會排入接種時程。如果預約平台中,想打高端者超過250萬人,指揮中心就會加購疫苗。

食藥署指出,高端疫苗和國外的疫苗檢驗項目不同,檢驗項目高達11項,其中包括效價試驗、動物免疫反應等,封緘檢驗歷時30天。

不過,高端於7月18日通過EUA審查,代表在審查前,高端就已送件,展開封緘檢驗。對此,陳時中解釋,「在法規內讓行政流程加速,申請EUA前會要求先把產品做出來。」預採購就要求廠商必須先量產,如果還停留在過去方式,查驗登記過再量產,EUA就失去意義。     

陳時中強調,「做蛋糕都會失敗,更何況高科技的東西」,指揮中心要求廠商先量產後,再一步一步查,EUA如果沒有過,還是會把消耗的錢扣掉。此外,不會因已經量產,就讓高端通過EUA,且量產後的疫苗,也要逐批檢驗封緘,才能進到市場,注射到人體。   

至於聯亞疫苗EUA進度,陳時中表示,目前正在補件中,看科學證據是否能說服專家,目前已有19批已檢驗完成,一旦通過EUA,同樣在合法合理方式上市,預作準備。

專家建議:需繼續進行第三期或第三劑追加試驗

此外,食藥署也公布7月18日高端疫苗EUA審查「去識別化」會議紀錄,會議出席專家共21人,其中8名專家認為,除了中和抗體效價,從臨床數據不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等,為此,高端必須提供更多免疫原性和疫苗保護力資料,以及後續應提供其他T細胞反應等數據。

4名專家則認為,高端疫苗在對變異株的保護力上,尚待確認。10位專家認為,高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫,或需執行第二期延伸性試驗,評估施打第三劑的效果。

大部分專家認同高端疫苗(次單位蛋白)的安全性,比較讓人放心,且高端疫苗試驗過程中,並未出現有嚴重的不良反應,建議持續執行青少年臨床試驗。


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